ESSAI CLINIQUE SUR L’APIVIRINE AU BURKINA : Le comité d’éthique avait donné un avis favorable

Le Burkina Faso, tout comme bon nombre de pays de l’Afrique, se prépare à accueillir le vaccin contre la Covid-19 dans le cadre du projet COVAX de l’OMS (Organisation mondiale de la santé). Même si certaines tractations et interrogations sont loin d’être rassurantes, le vaccin semble susciter de l’espoir chez beaucoup d’Africains. En attendant que le Burkina Faso reçoive ses doses, le gouvernement a axé sa communication sur le respect des mesures barrières et le port du masque. Un traitement à base de Chloraz est aussi servi officiellement aux patients de Covid-19, alors qu’officieusement, certaines personnalités exposées à la Covid-19, se sont tournées vers l’Apivirine, un phyto-médicament à base d’extrait de feuilles de plantes, utilisé autrefois pour traiter le Sida. Comme nous l’avions révélé dans nos parutions précédentes, l’annonce de l’essai clinique sur l’Apivirine a créé une grosse polémique. Contrairement à ce qui est raconté çà et là, l’essai clinique sur l’Apivirine a obtenu un avis favorable du comité d’éthique. Comment cet avis favorable a été obtenu ? Bienvenu dans les coulisses d’un essai clinique pas comme les autres.

L’Apivirine, la trouvaille de deux chercheurs béninois, Valentin Agon et Célestin Kinnoudo, divise le monde scientifique du Burkina Faso. En effet, le produit fait l’objet d’un essai clinique porté par l’Institut de recherche des
sciences de la santé (IRSS) et soutenu par le ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche scientifique et de l’Innovation. Cependant, cet essai est dans une curieuse controverse. Au départ, bien avant l’annonce de la décision du ministre Alkassoum Maiga d’effectuer un essai clinique sur l’Apivirine, des témoignages sur l’efficacité du médicament avaient déjà alerté beaucoup de personnes. Selon certaines sources, c’est un professeur, enseignant-chercheur à l’Université Joseph Ki-Zerbo qui a mis la puce à l’oreille du ministre Alkassoum Maiga en l’informant des exploits de l’Apivirine sur des malades de la Covid-19. Par la suite, et pour mieux cerner les contours des témoignages sur l’efficacité de l’Apivirine dans la prise en charge des personnes atteintes de Covid-19, le ministre accordera une audience à Valentin Agon et à son équipe le 17 mars 2020.

Après cet entretien, le ministre Alkassoum Maiga suggère à l’équipe de prendre contact avec le Directeur général de
l’Institut de recherche en science de la santé (IRSS) pour peaufiner des phases de l’essai clinique. Il convient aussi de
rappeler que dès l’annonce de la tenue de ce travail de recherche par le ministère, l’Agence nationale de régulation pharmaceutique (ANRP) du ministère de la Santé a, dans un communiqué, rejeté le médicament. La Directrice générale de l’Agence, Dr Aminata Nacoulma, déclarera dans le communiqué n°02/2020 daté du 03 avril 2020, que le médicament est une menace pour la santé. Elle a alors invité les Burkinabè à se tenir loin de ce médicament.
Néanmoins, cette communication qui aurait pu freiner les activités n’empêchera pas le travail de recherche de suivre
son cours.

Pas après pas…

Une équipe pluridisciplinaire de scientifiques est alors mise en place par le ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche scientifique et de l’Innovation pour la rédaction d’un protocole d’essai sur l’Apivirine. Elle s’est ensuite retranchée à Koudougou pour la rédaction dudit protocole qui sera soumis par la suite à un comité conjoint des ministères de la Santé et de l’Enseignement supérieur le 11 mai 2020. L’objectif recherché était de requérir l’avis favorable de ce comité d’éthique pour la suite de l’essai clinique. Ce comité a travaillé sous la présidence du Professeur Dieudonné Ouédraogo. Le dossier qui lui était soumis portait en grand titre, « Étude phase II ouverte contrôlée visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la preuve d’efficacité chez des adultes atteints de COVID-19
au Burkina Faso ».

Selon des sources concordantes, une fois en possession du dossier, le comité avait pour mission d’examiner la
conception scientifique et la conduite de la recherche, les soins et protection des participants à la recherche, la protection de la confidentialité des données des participants à la recherche, le processus de consentement éclairé ainsi que le budget de la recherche. A l’issue de l’examen, le comité d’éthique a noté que l’étude ne devait pas faire de
comparaison avec une substance de traitement de référence. Selon certaines sources, c’est ce qui fait que l’étude a été ramenée à la phase II, puisque selon les mêmes sources, l’étude devrait porter initialement sur une phase III. Le comité d’éthique a donc ordonné à l’équipe de chercheurs de supprimer les parties du titre relatives à la phase III. A ce qui se dit, le comité a aussi exigé une assurance pour l’étude.

Pour la suite, l’on apprend que par décision n°2020-7-121 du 1er juillet 2020, le comité d’éthique pour la recherche en santé du Burkina, après avoir donc étudié le dossier, a donné un avis favorable sur la recherche intitulée, « Étude phase II ouverte contrôlée visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la preuve d’efficacité chez des adultes atteints de COVID-19 au Burkina Faso », avec pour investigateur principal, le Pr Martial Ouédraogo. Cet avis favorable a été
acquis sous les réserves des observations.

Selon un extrait des résultats des essais que nous avons pu consulter, il ressort que « l’Apivirine présente une bonne qualité pharmaceutique et un bon profil d’innocuité. Les résultats suggèrent que dans les conditions normales d’utilisation, l’Apivirine ne présente pas de risque inacceptable pour la santé humaine ». Les choses devraient donc se poursuivre, tranquillement.

Selon le Directeur de cabinet du ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche scientifique et de l’Innovation, avec cet avis favorable du comité d’éthique, le dossier devait être soumis au comité technique de validation des essais cliniques, logé au ministère de la Santé. Et c’est là que le dossier coince. Pourquoi ? Les conditions exigées par la Commission technique de validation des essais cliniques sont jugées trop sévères pour un
phyto-médicament. Mais, l’équipe de recherche n’a visiblement pas attendu cette autorisation du comité technique de validation. L’étude a été réalisée et des résultats présentés.
La conclusion tirée est que l’Apivirine est un « phyto-médicament qualifié de potentiel thérapeutique pour la prise en charge des maladies virales, dont la Covid-19 ».

Il ressort donc de l’essai clinique réalisé que l’Apivirine guérit les patients infectés de Covid-19. En plus de l’aspect curatif, il est ressorti que des infirmiers et chercheurs impliqués dans la recherche ont été soumis à un traitement préventif à base d’Apivirine avec satisfaction. Affaire à suivre !

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Simplice Zongo
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